OFEV® (nintedanib) es el único medicamento aprobado para tratar específicamente la fibrosis pulmonar progresiva por la FDA, la EMA y la AEMPS.

El Foro Español de Pacientes (FEP), la Asociación Española de Esclerodermia (AEE) y la Liga Reumatológica Española (LIRE), hacen un llamamiento al Ministerio de Sanidad para que los pacientes con fibrosis pulmonar
progresiva puedan ser tratados con el principio activo nintedanib, comercializado en farmacia con el nombre de OFEV®, a través del Sistema Nacional de Salud (SNS). Actualmente, este medicamento sólo está financiado por la Administración pública para pacientes con Fibrosis Pulmonar idiopática (FPI).

Las asociaciones de pacientes protestan y han decidido elevar su petición al Ministerio de Sanidad después de la resolución de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia denegando la financiación
de OFEV® (nintedanib) en los casos de tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante asociada a esclerosis sistémica y para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales (EPID) con un
fenotipo fibrosante progresivo. Según consta en el documento oficial, el Ministerio ha tomado esta decisión aludiendo a «criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS».

FEP, AEE y LIRE consideran que esta decisión puede considerarse discriminatoria ya que, en la actualidad OFEV® es el único fármaco aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para la enfermedad
pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica y para otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas que son progresivas. Este es el caso de la fibrosis pulmonar asociada a artritis
reumatoide, sarcoidosis, síndrome de Sjögren o a neumonitis por hipersensibilidad.

Las tres asociaciones basan su reclamación en el hecho de que “este medicamento antifibrótico, no sólo es el único validado por las principales agencias españolas y europeas sino que además, ha quedado demostrada
su eficacia en pacientes con EPID fibrosante secundaria a esclerosis sistémica y en pacientes con una EPID con fenotipo fibrosante progresivo en distintos estudios científicos”.

Actualmente, los pacientes de estas patologías están siendo tratados con medicamentos indicados para otras enfermedades de tipo reumatológico. Las Asociaciones de Pacientes reclaman a las autoridades de la sanidad pública española que “si existe un medicamento, el único, expresamente indicado para la fibrosis pulmonar progresiva, sea ese el que se administre a estos pacientes. En cuestiones de la salud de las personas, no se pueden tomar
decisiones con criterios economicistas, debe prevalecer el criterio científico sumado al punto de vista del paciente que es quien sufre las enfermedades y también los efectos secundarios de los medicamentos.

Existen unas 200 enfermedades pulmonares diferentes que se engloban bajo el término “enfermedad pulmonar intersticial” (EPI). Estas dolencias se caracterizan por la acumulación de tejido cicatricial en el pulmón. Esto provoca
engrosamiento y rigidez. La consecuencia principal es que disminuye la capacidad de transportar oxígeno al torrente sanguíneo.

Los síntomas de la fibrosis pulmonar varían de una persona a otra, en algunos pacientes el empeoramiento de la enfermedad puede provocar dificultad para respirar y, en última instancia, que los órganos del cuerpo no reciban el
oxígeno suficiente para funcionar correctamente.

La esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia, es una enfermedad rara y autoinmune del tejido conectivo, que se caracteriza por el desarrollo de esclerosis y fibrosis con evolución variable e impredecible. La
prevalencia entre la población europea es de alrededor de 2,5 casos por cada 10.000 habitantes. Actualmente, la fibrosis pulmonar es la principal causa de muerte en pacientes con esclerosis sistémica. La media de supervivencia de pacientes de EPI-ES o esclerosis sistémica desde el diagnóstico, es de 5 a 8 años y no existe ninguna medicación que modifique el desarrollo de la enfermedad.

La eficacia y seguridad de OFEV® (nintedanib) ha quedado demostrada en los ensayos SENSCIS e INBUILD en los que se muestra un claro beneficio para preservar la caída de la capacidad vital forzada (FVC), medida de referencia de
la función respiratoria.

Ante esta situación, y en base a criterios estrictamente médicos y científicos, las tres entidades de pacientes, que representan en conjunto, a los 11 millones de personas afectadas por Enfermedades Reumáticas y Músculoesqueléticas (ERyMEs) en España, han hecho llegar su petición al Ministerio de Sanidad para que revierta su decisión y se financie OFEV® (nintedanib) para estas EPID fibrosantes progresivas.

El Foro Español de Pacientes, la Asociación Española de Esclerodermia y la Liga Reumatológica Española cuentan con el apoyo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y de la Sociedad Española
Multidisciplinar de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (SEMAIS). Todas ellas se suman a la reclamación.

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